國光子公司安特羅　腸病毒疫苗取得泰國GMP

[NOWnews今日新聞] 腸病毒疫情在泰國嚴峻，近年來疫情趨勢和越南相近，國光生技子公司安特羅瞄準泰國300萬幼兒市場，今（15）日宣布，安拓伏腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71），取得泰國GMP，並且對於泰國藥證審查進度抱持樂觀態度。

腸病毒疫情在泰國有明顯的季節高峰，在夏、秋季達到流行高峰，呈現一至兩年波動的流行趨勢，而泰國六歲以下幼童約三百萬人，腸病毒疫苗需求量約600萬劑。而腸病毒71型是引發手足口病（HFMD）及疱疹性咽峽炎的主要病原之一，幼兒感染可能出現嚴重神經併發症。

國光的四價流感疫苗已經在泰國取得GMP及藥證，目前腸病毒疫苗也獲得新進展。安特羅總經理張哲瑋指出，泰國已在2023年核准中國科興腸病毒疫苗上市，雖然泰國已有腸病毒疫苗，但是對於自家腸病毒疫苗進軍泰國仍充滿信心。

張哲瑋說，考量泰國在東南亞地區經濟實力強，加上民眾對接種疫苗接受度較高，以及國光流感已在泰國上市多年，建立良好口碑，本次腸病毒疫苗GMP認證順利過關，顯示國光先進生物反應器製程品質穩定且產能更大，製程放大也已經食藥署核准，至少維持每年100萬劑產能，有把握可滿足東南亞市場需求。

安特羅腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，顯示疫苗有效性（VE）達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標。疫苗在今年5月底向泰國提出GMP送件申請，並於9月11日取得GMP認證，同時安特羅已於今年8月初向泰國食品藥物管理局（Thai FDA）提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記申請（NDA），由於取得GMP認證被視為藥證申請的具體進展，安特羅對於泰國藥證審查進度抱持樂觀態度。

腸病毒在東南亞地區流行已超過二十年，尤其腸病毒71型重症率偏高嚴重影響兒童健康。因此，安特羅在東南亞優先鎖定越南、泰國、馬來西亞及印尼等高風險國家，以期有效降低疾病負擔。未來，安特羅將持續著手於東南亞及全球市場開發，已陸續向越南、澳門、泰國等地法規單位提出藥證註冊申請，以期能縮小區域性防治缺口，守護嬰幼兒健康

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